The new directive on defective products in the context of the artificial intelligence act: special consideration for medical device
Keywords:
Product, artificial intelligence system, medical device, conformity assessment, economic operator, liability for defective products, component.Abstract
The new Directive (EU) 2024/2853 of the European Parliament and
of the Council of 23 October 2024 on liability for defective products
and repealing Council Directive 85/374/EEC, addresses various issues
raised by the specific characteristics and risks of new technologies,
including artificial intelligence, as well as changes resulting from new
business models in the circular economy and global supply chains.
The objective of this study is to examine the main changes introduced
by this Directive. It also examines, considering these changes, certain
issues that may arise when the product is a high-risk artificial intelligence
system used on individuals for a specific medical purpose; that
is, when it is a medical device.
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