LA NUEVA DIRECTIVA DE PRODUCTOS DEFECTUOSOS EN EL CONTEXTO DEL REGLAMENTO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL: ESPECIAL CONSIDERACIÓN AL PRODUCTO SANITARIO
Palabras clave:
Producto, sistema de inteligencia artificial, producto sanitario, evaluación de la conformidad, operador económico, responsabilidad por productos defectuosos, componente.Resumen
La nueva Directiva (UE) 2024/2853 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 23 de octubre de 2024, sobre responsabilidad por los daños
causados por productos defectuosos y por la que se deroga la Directiva
85/374/CEE del Consejo, responde a varias cuestiones planteadas
por las características específicas y riesgos de las nuevas tecnologías,
incluida la inteligencia artificial, así como a los cambios derivados
de los nuevos modelos de negocio de la economía circular y de las
cadenas de suministro mundiales. Este trabajo tiene como objetivo
examinar los principales cambios introducidos por dicha Directiva. Se
examinan también, a la luz de estos, algunas cuestiones que pueden
plantearse cuando el producto es un sistema de inteligencia artificial
de alto riesgo utilizado en personas con un fin médico específico; esto
es, cuando es un producto sanitario.
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